ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi (KYS) standardıdır ve tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerinin kalitesini güvence altına almak, düzenleyici gereksinimlere uyum sağlamak ve müşteri memnuniyetini artırmak amacıyla geliştirilmiştir. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımından üretimine, satış sonrası hizmetlere kadar tüm süreçlerde yüksek kaliteyi ve güvenliği sağlamayı amaçlar. QNM olarak, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurma, uygulama ve belgelendirme konusunda uzman danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.

ISO 13485, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gerekli olan süreçleri tanımlar ve düzenler. Bu standart, tasarım ve geliştirme süreçlerinden üretim, depolama ve dağıtıma kadar tüm aşamalarda kaliteyi korumak için gereklilikleri belirler. QNM olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin ihtiyaçlarına uygun çözümler geliştirilerek, kalite yönetim sistemini ISO 13485 standardına uygun hale getirilmesini sağlıyoruz. Bu, tıbbi cihazlarınızın güvenliğini artırırken, düzenleyici gerekliliklere ve sektör standartlarına uyumu garanti eder.

Hizmetlerimiz arasında ISO 13485 sistemi kurulumu, kalite yönetimi prosedürlerinin oluşturulması, risk yönetimi süreçlerinin düzenlenmesi, iç denetimlerin yapılması ve düzenleyici uyum süreçlerinin yönetilmesi yer alır. Ayrıca, tıbbi cihazlar için kalite kontrol süreçlerinin optimize edilmesi, sürekli iyileştirme faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi ve personel eğitimi gibi hizmetler sunarak sistemin etkin bir şekilde işlemesini sağlarız.

ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticilerine, ürünlerinin kalite açısından yüksek standartlarda olduğunu ve yasal gereksinimlere uygun olduğunu kanıtlar. Bu sertifika, işletmenizin güvenilirliğini artırırken, müşteri güvenini kazanmanıza, pazarda rekabetçi bir avantaj elde etmenize ve global pazarlarda faaliyet göstermenize olanak tanır. QNM olarak, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ile tıbbi cihaz üretim süreçlerinizi optimize eder, ürün güvenliğini ve kalitesini en üst düzeye çıkarır, sektördeki yerinizi sağlamlaştırırız.